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Tipps und Tricks, um mit dem Rauchen aufzuhören

Nikotininhalator

Inhalateur de nicotine

Nikotininhalator


Die nachfolgenden Informationen sind Auszüge des Schweizerischen Arzneimittelkompendiums®


Zusammensetzung

Nicorette® Inhaler, JANSSEN-CILAG
Wirkstoff: Nicotinum
Hilfsstoffe: Arom.: Levomentholum, Polyethylenum, Nitrogenium.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Inhalerpatrone zu 10 mg Nicotinum.
Eine Inhalation von 50 ml enthält ca. 15 µg Nikotin.
Pro Patrone werden bis zu 4 mg Nikotin freigesetzt (siehe auch «Pharmakokinetik»).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

TZur Unterstützung der Raucherentwöhnung bei nikotinabhängigen Raucherinnen und Rauchern zur Reduzierung des Suchtverhaltens und des Zigarettenkonsums durch die Verminderung der Entzugssymptome.

Dosierung/Anwendung

Nicorette Inhaler ist für Erwachsene ab 18 Jahren bestimmt.
Für Jugendliche unter 18 Jahren und über 12 Jahren soll das Präparat nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach Absprache mit dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin verwendet werden (siehe auch «Kontraindikationen»).
Das Präparat ist kontraindiziert für Kinder unter 12 Jahren.

Dosierung und Behandlungsdauer
Die Dosierung ist individuell und richtet sich nach dem zur Reduktion der Entzugssymptome erforderlichen Nikotinbedarf des Patienten. Eine Patrone entspricht 4 Zigaretten und ermöglicht eine ca. viermalige Anwendung zu jeweils ca. 20 Minuten. Bei einem Zigarettenkonsum von 24 Zigaretten pro Tag sollten 6 Patronen benützt werden. Die maximale Dosis wird 20 Minuten nach intensivem Gebrauch (kontinuierliche Inhalation oder «puffing») erreicht. Die beste Wirkung wird erreicht, wenn die individuell bevorzugte Inhalationstechnik angewendet wird.

Raucherentwöhnung
Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt maximal 3 Monate.
Bis zu 8 Wochen lang sollten nicht weniger als 6 und nicht mehr als 12 Patronen zur Linderung der Entzugssymptome verwendet werden.
Während der folgenden zwei Wochen ist das Ziel, die Anzahl der verwendeten Patronen um die Hälfte zu reduzieren, damit nach weiteren zwei Wochen am letzten Behandlungstag die Anzahl bis auf null gesenkt wird.

Reduktion des Zigarettenkonsums
Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt maximal 12 Monate.
Der Inhaler wird während der rauchfreien Intervalle eingesetzt, um diese möglichst lang auszudehnen und damit den Zigarettenkonsum so weit als möglich zu reduzieren. Wenn eine Reduktion des täglichen Zigarettenkonsums nach 6 Wochen nicht erreicht werden kann, sollte eine ärztliche Beratung in Anspruch genommen werden.
Ein Aufhörversuch sollte unternommen werden, sobald sich der Raucher oder die Raucherin dazu bereit fühlt, spätestens aber sechs Monate nach Beginn der Behandlung. Wenn es neun Monate nach Behandlungsbeginn immer noch nicht möglich ist, mit dem Rauchen aufzuhören, sollte ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
Unbenützte Inhalerpatronen sollten aufbewahrt werden, da das Verlangen zu rauchen plötzlich wieder auftreten kann.

Inhalationstechnik
Die Häufigkeit der Anwendung sowie Dauer und Art der Inhalation sind individuell verschieden. Studien zeigen, dass unterschiedliche Inhalationstechniken wie die tiefe Inhalation des Zigarettenrauchers bzw. das oberflächliche «puffing» des Pfeifenrauchers die gleiche Wirkung erzeugen. Die Nikotinmenge aus einer Inhalation ist kleiner als die mit einem Rauchstoss freigesetzte Nikotinmenge einer Zigarette. Um diese geringere Freisetzung auszugleichen, muss häufiger als beim Zigarettenrauchen inhaliert werden, d.h. ein Inhaler wird für eine im Vergleich zum Zigarettenrauchen längere Zeitdauer benützt. Nach dem Gebrauch von einigen Patronen findet der Patient erfahrungsgemäss zu der auf seinen individuellen Bedarf abgestimmten optimalen Anwendungsmethode.

Korrekte Art der Anwendung
Nach Entnahme des Mundstückes und des versiegelten Behälters (Blister mit 6 Patronen) aus der Box wird das Mundstück in zwei Teile zerlegt und das Behältersiegel entfernt. Eine mit Aluminiumfolie versiegelte Inhalerpatrone (Röhrchen mit einem nikotinbeladenen Kunststoffeinsatz) wird aus dem Behälter entnommen und zwischen die beiden Mundstückenden eingesetzt. Bei diesem Vorgang werden die Siegel an beiden Enden der Patrone eröffnet.
Mit dem durch die Patrone eingesogenen Luftstrom werden Nikotin und Menthol freigesetzt und im Mund absorbiert. Die Nikotinfreisetzung aus dem Inhaler kann bei kalten Aussentemperaturen herabgesetzt sein. Nicorette Inhaler sollte daher nicht bei Temperaturen unter 15 °C benützt werden. Eine angebrochene Inhalerpatrone sollte innerhalb von 12 Stunden verbraucht werden.
Nach Gebrauch wird die Inhalerpatrone vom Mundstück entfernt und ausser Reichweite für Kinder und Haustiere entsorgt.
Nicorette Inhaler ist als Unterstützung für eine zeitlich begrenzte Entwöhnungskur bestimmt, deren Erfolg im Wesentlichen von der Motivation und Willensstärke des Rauchers abhängt.
Eine fachgerechte Beratung erhöht die Chancen zur Raucherentwöhnung.

Hinweise für die Handhabung
Die Nikotinfreisetzung aus dem Inhaler kann bei kalten Aussentemperaturen herabgesetzt sein. Nicorette Inhaler sollte daher nicht bei Temperaturen unter 15 °C benützt werden. Eine angebrochene Inhalerpatrone sollte innerhalb von 12 Stunden verbraucht werden.

Kontraindikationen

Das Präparat ist kontraindiziert bei Nichtrauchern, Kindern unter 12 Jahren und grundsätzlich auch bei Jugendlichen. Für Jugendliche soll das Präparat nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach Absprache mit dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin verwendet werden.
Bekannte Überempfindlichkeit auf Nikotin oder andere Komponenten des Inhalers, schwere kardiovaskuläre Erkrankungen wie instabile oder zunehmende Angina pectoris, Prinzmetal-Angina, schwere Arrhythmien, Zustand nach frischem Myokardinfarkt (innerhalb von 3 Monaten); apoplektischer Insult, Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Der Patient muss unbedingt dazu angehalten werden, zu Beginn der Raucherentwöhnung mit Nicorette Inhaler das Rauchen vollständig einzustellen. Daher ist es wichtig, dass die Behandlung durch andere Massnahmen unterstützt wird, um die Entwöhnung vom Rauchen zu erleichtern. Patienten, die unter der Behandlung mit Nicorette Inhaler weiterrauchen, sind der Gefahr von Nebenwirkungen aufgrund höherer Nikotinspiegel als beim gewöhnlichen Rauchen ausgesetzt. Bei Patienten mit stabiler Angina pectoris, länger zurückliegendem Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, zerebrovaskulärer Insuffizienz, Herzinsuffizienz, Hypertonie, arterieller Verschlusskrankheit, schwerer bis mässiger Leberinsuffizienz oder schwerer Niereninsuffizienz ist das Nutzen-Risikoverhältnis einer Therapie mit Nicorette Inhaler sorgfältig abzuwägen.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit peptischem Ulkus, chronischen Erkrankungen des Rachenraumes und Asthma.
Nikotin kann die Adrenalinproduktion stimulieren und sollte daher mit Vorsicht bei Patienten mit Hyperthyreoidismus und Phäochromozytom eingesetzt werden. Da Rauchen zur Insulinresistenz führen kann, benötigen Patienten mit Diabetes bedingt durch die Raucherentwöhnung möglicherweise niedrigere Insulindosen.

Interaktionen

Eine Raucherentwöhnung, ob mit oder ohne partielle Nikotinsubstitution, kann die Reaktion auf gleichzeitig verabreichte Arzneimittel verändern.
Rauchen (jedoch nicht Nikotin) geht mit einer Steigerung der Aktivität von CYP1A2 einher. Nach der Entwöhnung vom Rauchen kann eine reduzierte Clearance von Substraten für dieses Enzym auftreten. Dies kann zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel einiger Arzneimittel mit einer engen therapeutischen Breite führen, z.B. bei Theophyllin, Tacrin und Clozapin. Auch der Plasmaspiegel von Koffein kann erhöht sein.
Die Plasmakonzentrationen andererer Arzneimittel, welche teilweise durch CYP1A2 metabolisiert werden, z.B. Imipramin, Olanzapin, Clomipramin und Fluvoxamin können ebenfalls bei der Raucherentwöhnung ansteigen, obwohl Hintergrunddaten fehlen und die klinische Relevanz dieses Effektes für die genannten Substanzen nicht bekannt ist.
Spärliche Daten weisen darauf hin, dass auch der Metabolismus von Flecainide und Pentazocine durch Rauchen induziert werden kann.

Schwangerschaft/Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte keine Form von Nikotin zugeführt werden, weder durch Zigaretten noch in Form einer Entwöhnungstherapie mit Nicorette Inhaler. Die schädlichen Auswirkungen des Zigarettenrauchens auf Mutter und Fötus sind erwiesen. Nikotin kann ein vermindertes Geburtsgewicht, ein erhöhtes Abortrisiko und eine erhöhte perinatale Mortalität verursachen. Nikotin gelangt bis zum Fötus und beeinflusst die Atmungsbewegungen und den Kreislauf. Der Effekt auf den Kreislauf ist dosisabhängig. Auch wurde über Spontanaborte unter Substitutionsbehandlung mit Nikotin berichtet.
Nikotin darf in keiner Form während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit
Die Anwendung von Nicorette Inhaler während der Stillzeit wurde nicht untersucht. Nikotin geht in Mengen, die dem Säugling selbst bei einer therapeutischen Dosierung von Nicorette Inhaler schaden würden, in die Muttermilch über. Während der Anwendung von Nicorette Inhaler darf nicht gestillt werden. Sollte eine Nikotinsubstitution während der Stillzeit erforderlich sein, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Da Nicorette Inhaler unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Kopfschmerzen und Übelkeit verursachen kann, kann Nicorette Inhaler einen Einfluss auf die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit haben.

Unerwünschte Wirkungen

Nicorette Inhaler kann prinzipiell die gleichen Nebenwirkungen wie andere Applikationsformen von Nikotin hervorrufen. Die meisten Nebenwirkungen treten vorwiegend während der ersten 3–4 Wochen nach Behandlungsbeginn auf. Ursachen sind vor allem die lokalen oder systemischen Nikotinwirkungen, welche dosisabhängig sind.
Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen sind lokal, d.h. Husten und Irritation in Mund und Hals. Diese lokalen Nebenwirkungen treten bei rund 40% der Patienten während der Anfangsphase der Behandlung auf und nehmen im Verlauf der ersten Behandlungswochen ab. In klinischen Studien traten die folgenden Nebenwirkungen häufiger als unter Placebo auf:

Häufig (>1/100), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10’000, <1/1000)

ZNS
Häufig: Kopfschmerz.
Gelegentlich: Schlafstörungen, Schwindel.

Herz/Kreislauf
Gelegentlich: Herzklopfen, Blutdruckänderungen, Verstärkung von Symptomen einer koronaren Herzkrankheit (z.B. Angina pectoris) und/oder einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (Claudicatio intermittens).
Selten: reversibles Vorhofflimmern.

Atmungsorgane
Häufig: Husten.

Gastrointestinale Störungen
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Schluckauf.

Urogenitaltrakt
Gelegentlich: häufiges Wasserlassen.

Sonstige unerwünschte Wirkungen
Häufig: Aphten, Irritationen in Mund und Rachen, verstopfte Nase, Sinusitis.

Einige Symptome wie Schwindel, Kopfschmerz und Schlaflosigkeit können auch durch die im Rahmen der Raucherentwöhnung auftretenden Entzugssymptome verursacht werden. Ebenfalls können vermehrt Aphten nach der Entwöhnung vom Rauchen auftreten. Die Kausalität ist unklar. Eine weiterbestehende Nikotinabhängigkeit kann vorkommen.

Überdosierung

Eine Überdosierung kann eintreten, wenn ein Patient eine sehr geringe Nikotintoleranz hat, oder wenn die Nikotinzufuhr durch Nikotinersatzprodukte und/oder Rauchen übermässig ist. Die maximalen Plasmaspiegel, welche unter Laborbedingungen bei forcierter Inhalationstechnik erreicht wurden, lagen im Bereich der beim Rauchen ermittelten Plasmakonzentrationen. Im Falle einer Überdosierung entsprechen die Symptome denjenigen einer akuten Nikotinvergiftung. Es treten auf: Übelkeit, Speichelfluss, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Schweissausbrüche, Untertemperatur, Kopfschmerzen, Schwindel, Hör­störungen und ausgeprägte Schwäche. Im äussersten Fall können folgen: Blutdruckabfall, schwacher, unregelmässiger Puls, Dyspnoe, Ohnmacht, Kreislaufkollaps und Terminalkrämpfe. Die akute Letaldosis Nikotin beträgt beim Menschen 40 bis 60 mg.
Bei schweren Intoxikationen werden die folgenden Massnahmen empfohlen: Sofortige Unterbrechung jeglicher Nikotinzufuhr, Aufrechterhalten einer normalen Körpertemperatur, künstliche Beatmung im Falle respiratorischer Insuffizienz und die Standardbehandlung bei Hypotension bzw. bei kardiovaskulärem Kollaps.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC Code: N07BA01

Wirkungsmechanismus
Reduktion der Entzugssymptome bei nikotinabhängigen Rauchern.

Pharmakodynamik
Nikotin, die abhängigkeitserzeugende Substanz im Tabak, ist ein biologisch stark aktives Alkaloid mit sympathomimetischen und cholinergen Eigenschaften. Diese Wirkungen äussern sich klinisch unter anderem in einer Zunahme der Herzfrequenz und einer Blutdruckerhöhung, einer zentralen Stimulation sowie einer gesteigerten gastrointestinalen Motilität.

Klinische Wirksamkeit
Nicorette Inhaler wird als Substitutionsbehandlung bei der Raucherentwöhnung und zur Reduktion des Zigarettenkonsums eingesetzt.
Es reduziert die Entzugssymptome, die bei nikotinabhängigen Rauchern nach Absetzen des Tabaknikotins auftreten, und verdoppelt in etwa die Chancen erfolgreich Nichtraucher zu werden. Gesundheitliche Schäden, verursacht durch den Teer- und Kohlenmonoxydgehalt im Tabakrauch, werden vermieden.
Nur eine Langzeitabstinenz führt zur Verminderung der durch den Tabakkonsum verursachten Mortalität und Erkrankungen.
Die Ergebnisse von Langzeitstudien zur Reduktion des Zigarettenkonsums zeigen, dass die Abstinenzrate über die Zeitdauer der Studien zunimmt.< /br> Die US-Inhaler-Study zeigte, dass mit zunehmender Dauer der Studie es zu einem Abfall des Prozentsatzes derjenigen Patienten kommt, die das Rauchen um 50% vermindert haben: nach 4 Monaten 18,1%, nach 12 Monaten 7,9% und nach 15 Monaten 7,0%.
In der Schweizer Inhaler-Studie zur Reduktion des Zigarettenkonsums betrugen die entsprechenden Prozentsätze nach 4 Monaten 20%, nach 12 Monaten 13% und nach 24 Monaten 9,5%.
Nicorette Inhaler ist eine alternative Verabreichungsform zu Nicorette Kaudepot, Nicorette Microtab Sublingualtabletten und Nicorette Depotpflaster.

Pharmakokinetik

Absorption
Der Hauptteil einer inhalierten Dosis wird in der Mundhöhle abgelagert und haftet an der Mundschleimhaut. Ein Zug von 50 ml enthält ca. 15 µg Nikotin.
Unter Laborbedingungen werden bei kontinuierlicher, schneller Inhalation während 20 Minuten bis zu 40% (4 mg) Nikotin aus einem Inhaler freigesetzt. Die Freisetzung ist temperaturabhängig und führt zu einem Anstieg der bioverfügbaren Nikotinmenge um ca. 29% bei 30 °C und um ca. 48% bei 40 °C verglichen mit der bioverfügbaren Nikotinmenge bei 20 °C. Bei der Anwendung ad libitum werden entsprechend hohe Plasmaspiegel jedoch nicht regelmässig erreicht. Die grossen interindividuellen Unterschiede hinsichtlich der freigesetzten Dosis scheinen durch die unterschiedliche Handhabung der Anwender begründet zu sein.
Ca. 50% der freigesetzten Nikotinmenge, d.h. etwa 2 mg, treten in die Blutbahn über. Die Absorption über die Mundschleimhaut erfolgt relativ langsam und führt nicht zu den beim Zigarettenrauchen üblichen hohen und schnell anflutenden Plasmakonzentrationen.< /br>
Distribution
Die ad libitum praktizierte Anwendung in klinischen Studien erzeugt Nikotinkonzentrationen im Plasma von 6–8 ng/ml. Dieser Wert entspricht den Plasmakonzentrationen bei stündlichem Kauen von Nicorette 2 mg Kaudepot sowie einem Drittel der beim Zigarettenrauchen ermittelten Plasmaspiegel. Der Höchstwert wird innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Inhalation erreicht.
Ein Steady-state von 20–25 ng/ml wird unter Laborbedingungen bei Raumtemperatur mit kontinuierlichen, schnellen Inhalationen während 20 Minuten über einen Zeitraum von 12 Stunden erreicht.
Die therapeutische Blutkonzentration von Nikotin, d.h. der Blutspiegel, der die Entzugssymptome erleichtert, richtet sich individuell nach der Nikotinabhängigkeit des Patienten.
Das Verteilungsvolumen nach intravenöser Gabe von Nikotin beträgt 2–3 l/kg. Die Plasmaproteinbindung von Nikotin liegt bei weniger als 5%. Es ist daher nicht zu erwarten, dass Veränderungen der Nikotinbindung durch Gebrauch von Begleitmedikationen oder durch eine krankheitsbedingte Alteration der Plasmaproteine einen signifikanten Einfluss auf die Nikotinkinetik haben.
Nikotin passiert die Blut-Hirn- und die Placentaschranke und tritt in die Muttermilch über.

Metabolismus und Elimination
Die Halbwertszeit beträgt ca. 2 Stunden. Nikotin wird vor allem in der Leber metabolisiert. Die Plasmaclearance beträgt 1,2 l/min. Auch in Lunge und Nieren findet Nikotinmetabolisierung statt. Es wurden über 20 verschiedene Abbauprodukte des Nikotins identifiziert, die wahrscheinlich alle weniger wirksam sind als die Ausgangssubstanz. Der Hauptmetabolit im Plasma, Kotinin, wird mit einer Halbwertszeit von 15 bis 20 Stunden eliminiert und erreicht zehn mal höhere Konzentrationen als Nikotin.

Normalerweise werden etwa 10% des Nikotins unverändert renal ausgeschieden. Jedoch können bei hohen Urin­flussraten und einer Ansäuerung des Harns auf einen pH-Wert unter 5 bis zu 30% ausgeschieden werden. Nur ein kleiner Teil des Kotinins (15% der Dosis) wird unverändert renal ausgeschieden. Kotinin wird zu polaren wasserlöslichen Substanzen weitermetabolisiert und ist besonders in hydroxilierter Form im Urin zu finden (45% der Dosis).
Zwischen Männern und Frauen besteht hinsichtlich der Pharmakokinetik kein Unterschied.

Kinetik spezieller Patientengruppen
Bei schwerer Niereninsuffizienz ist mit einer Beeinträchtigung der Clearance von Nikotin und dessen Metaboliten zu rechnen.
Die Nikotinclearance ist bei Patienten mit Leberzirrhose und leichter Leberinsuffizienz (Child-Score 5) unbeein­trächtigt, während sie bei mässiger Leberinsuffizienz (Child-Score 7) herabgesetzt ist. Bei rauchenden Patienten mit Niereninsuffizienz wurden erhöhte Nikotinspiegel beobachtet.
Bei älteren Patienten wurde eine geringfügig reduzierte Gesamtclearance für Nikotin nachgewiesen, die jedoch keine Dosisanpassung rechtfertigt.

Präklinische Daten

Es liegen keine präklinischen Daten zu Nicorette Inhaler vor. Die Toxizität von Nikotin als Tabakbestandteil ist hingegen gut dokumentiert. Typische Symptome einer akuten Vergiftung sind schwacher und unregelmässiger Puls, Atemnot und generalisierte Krämpfe.
Reproduktionstoxikoloische Studien mit Nikotin an verschiedenen Tierspezies zeigten eine unspezifische Wachstumsretardierung der Föten. Bei Ratten gab es Hinweise auf fertilitätsbeeinträchtigende Effekte, Verlängerung der Trächtigkeitsphase und auf Verhaltensstörungen bei Jungtieren. Bei Mäusen wurden in sehr hohen Dosierungen Skelettdefekte an den Extremitäten der Nachkommen festgestellt. Nikotin passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über.
Es gibt keinen klaren Hinweis darauf, dass Nikotin genotoxisch oder mutagen ist. Die gesicherte Kanzerogenität von Tabakrauch ist hauptsächlich an die durch Tabakpyrolyse entstehenden Substanzen gebunden. Keine dieser Substanzen kommt in Nicorette Inhaler vor.

Sonstige Hinweise


Kinderwarnhinweis
Nikotin ist eine besonders für Kinder hochtoxische Substanz. Auch in einer Dosierung, die für erwachsene Raucher während der Behandlung mit Nicorette Inhaler durchaus verträglich ist, kann Nikotin bei kleinen Kindern zu schweren Vergiftungserscheinungen führen, d.h. die Anwendung von Nicorette Inhaler kann, wenn es nicht rechtzeitig bemerkt wird, für Kinder lebensbedrohlich sein. Auch nach Gebrauch kann die Patrone noch Nikotin enthalten. Daher müssen sowohl benützte als auch unbenützte Patronen zu jedem Zeitpunkt für Kinder unzugänglich aufbewahrt resp. entsorgt werden.

Haltbarkeit
Verfalldatum auf der Packung beachten «EXP.» (= Verfall: Monat/Jahr).

Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) an einem für Kinder unerreichbaren Ort aufbewahren.

Zulassungsnummer

53208 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Baar, ZG.

Stand der Information

Septembre 2009.

Der Text wurde behördlich genehmigt und vom verantwortlichen Unternehmen zur Publikation durch die Documed AG freigegeben.© Copyright 2009 by Documed AG, Basel. Die unberechtigte Nutzung und Weitergabe ist untersagt. [27.11.2009]

 

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